药品中基因毒性杂质检测整体解决方案

　　随着中国CFDA正式加入ICH，从“旁观者到参与者”的身份改变，标志着中国医药行业将置身全球格局中参与竞争。2018年7月引发行业震动的“缬沙坦事件”折射出国内医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度和精力投入在不断提升，但是评估策略仍存在缺陷。除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。美国FDA提醒，制药企业有责任开发、使用合适的方法来检测杂质，改进生产过程时也应如此。如果检测到新的杂质，企业应充分评估并采取措施确保产品对患者安全。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，作为国家药品标准体系中的核心《中国药典》，2020版编制在即。2019年1月ChPC关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示，新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。

　　为保护患者用药安全，世界各国都已相继制定了杂质控制相关文件/指南。

　　为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂残留类、其它类如高沸点杂质等基因毒性杂质检测的应用报告。