背景概要
随着中国CFDA正式加入ICH，从“旁观者到参与者”的身份改变，标志着中国医药行业将置身全球格局中参与竞争。2018年7月引发行业震动的“缬沙坦事件”折射出国内医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度和精力投入在不断提升，但是评估策略仍存在缺陷。除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。美国FDA提醒，制药企业有责任开发、使用合适的方法来检测杂质，改进生产过程时也应如此。如果检测到新的杂质，企业应充分评估并采取措施确保产品对患者安全。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，作为国家药品标准体系中的核心《中国药典》，2020版编制在即。2019年1月ChPC关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示，新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。
相关法规
为保护患者用药安全，世界各国都已相继制定了杂质控制相关文件/指南。
| 类别 | 指南 | 颁布时间 | 意义 |
| 控制指南 | PhRMA意见书 | 2004 | 引入两个创新概念：①遗传毒性杂质的五级分类系统②临床实验材料的分期TTC概念 |
| EMA《基因毒性杂质限度指南》 | 2006 | 第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定，引入决策树概念 | |
| EMA 安全工作组 (SWP)：关于基因毒性杂质限量指南的问答 | 2010 | 对《基因毒性杂质限度指南》的极大完善 | |
| ICH M7《评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》 | 2013 | 监管机构和行业一致同意的国际统一指导 | |
| 试验指南 | ICH S2（R1）：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 | 2006 | 替代ICH原来的遗传毒性研究的两个指导原则（S2A和S2B） |
| EMA：草药物质/制剂遗传毒性评估指南 | 2008 | ||
| 风险评估指南 | 欧盟委员会健康与消费者保护局：遗传毒性和致癌性物质一般风险评估的方法学和途径 | 2009 |
岛津应对方案
为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂残留类、其它类如高沸点杂质等基因毒性杂质检测的应用报告。