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本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对重组人源化单抗IgG1κ NISTmAb进行整体蛋白分析，并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics（PMi公司）软件对多电荷分析结果进行解卷积和修饰基团确认。结果显示该重组人单抗含有不同的糖基修饰，包含G2F/G2F，G1F/G2F，G1F/G1F，G0F/G0F，G0F/G1F，G0F/G1F+NeuAc，和理论值的偏差均小于5Da。

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用同时检测遗传毒性杂质NDMA、NDEA和NMBA的方法。NDMA和NDEA采用内标法定量，NMBA采用外标法定量，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.27 %和1.30~3.86 %之间。NDMA、NDEA和NMBA方法定量限分别为0.100、0.020和0.020 ppm。缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在88.3~106.8%之间，平行处理三次的相对标准偏差在1.04~7.12%之间。残留实验结果为阴性。