资料超级检索

疫苗是生物制药的重要分支之一，我国是最早使用疫苗（人痘）的国家。从第一个商品化疫苗（牛痘）诞生至今200多年的时间里，技术的发展让人类一次次战胜疾病，同时让疫苗品种得到极大的丰富，尤其是上世纪50年代以后，基因工程技术加快了老疫苗品种的改进和新型疫苗的研制，如生物技术的发展为联合疫苗的研发和生产提供了突破。纵观疫苗的发展历程，每一次疫苗的创新都来源于先进科学技术与社会需求的结合。质量源于设计，质量源于生产，质量也源于检测。从设计到生产再到检测，任何一个环节的疏漏都可能带来灾难。20世纪末到21世纪，检测技术推陈出新，为生物制药（如单抗）的发展提供了极大的帮助，但这些新技术在疫苗行业应用较少。

医学检验是运用现代物理化学方法、手段进行医学诊断的一门学科，主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床诊断、治疗提供依据。医学检验的主要项目有临床检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验、血液检验、病理学检验等。从事医学检验的机构和组织有：医院（检验科、血液科等）、血站、疾控中心、独立医学检验公司等。随着时代发展和科技进步，医学检验行业呈现出快速发展的趋势。其中，先进的检验手段不断取代传统落后的手段，比如激素检测从传统的ELISA方法逐渐过渡到LC-MS/MS方法，结果更准确、假阳性率更低，更有利于临床给出针对性的治疗方案，缩短疾病诊断和治疗进程，节约社会医疗开支。随着基础医学与临床医学飞速发展及密切结合，现代检验医学理念要求实验室工作必须以患者为中心，以通过实验技术得出的实验指标，转化成高效的诊断信息提供给临床，并参与临床的诊断和治疗。此外精准医学概念的提出，其通过精准的疾病分类及诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。质谱技术凭借其特异性、准确性和高通量等特点，在医学检验和精准医疗领域中的应用前景不可限量。

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。2015版《中国药典》中明确规定了一些方剂中药品种的来源及易混淆的不同品种中药材的分别收录，如金银花和山银花，为了保证用药安全，准确地鉴定中药材的品种非常关键。目前采用感官和化学分析仪器检测中药材品种，对于某些品种难以准确测定。2015版《中国药典》中采用PCR结合电泳检测方法对川贝母、蕲蛇饮片和乌梢蛇饮片进行鉴别检查，且首次加入了《中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则》。

近年来，随着社会的发展和生活水平的提高，人们对食品安全的关注度普遍提高，粮油产品的安全也逐渐引起了全社会的广泛关注。近年来我国食品安全事件频发，有关粮油产品质量安全的事件也常见诸报道，如台湾的米糠油事件、湖南的毒大米事件、茶油苯并[a]芘事件以及花生油中黄曲霉毒素超标问题，引起了消费者极大的恐慌。另一方面随着人们生活水平的提高，国民的膳食结构正在发生变化，谷物从“主食”变为“副食”，肥胖、糖尿病、高血压等营养相关慢性病呈“井喷”态势，如何吃得营养吃得健康成为人们广泛关心的问题。

近些年来，随着我国经济全球化及快速发展，环境问题尤其是大气污染问题日益严重。为改善大气质量，我国正在加快推进VOCs污染防治，在《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》中明确提出了，到2020年，建立健全VOCs污染防治管理体系，实施重点地区、重点行业VOCs污染减排，排放总量下降10%以上。此外，多地政府也出台了针对本地区及不同行业的VOCs减排工作方案。2018年初，环保部印发了《2018年重点地区环境空气挥发性有机物监测方案》，新的方案对于VOCs监测城市、监测项目、时间频次以及操作规程等做了详细规定：其中监测城市包括4个直辖市，15个省会城市和单列市，以及59个地级城市；监测项目包括光化学反应活性较强或可影响人类健康的VOCs，包括烷烃、烯烃、芳香烃、含氧挥发性有机物（OVOCS）、卤代烃等。直辖市、省会城市以及计划单列市由于人口密度较大，污染较严重，共计需要监测117种化合物，而地级市需要监测70种化合物。

脂质是生物有机体重要的组成成分和能量来源，与生物膜结构和功能密切相关，在调控信号通路、炎症反应等过程起着重要作用。脂质组学是代谢组学的一个重要分支，旨在研究受外部刺激或扰动后内源性脂质的整体代谢及其变化规律。近年来，脂质组学受到研究者越来越多的关注，目前国内外使用脂质组学对众多疾病如心血管疾病、癌症、糖尿病和肥胖症进行研究并取得了不少突破。国家自然科学基金“十三五”发展规划，“十三五”第一批重大项目指南均涉及脂代谢相关内容，因此脂质组学是当今分析化学和生命科学的一个前沿的交叉学科，有广阔的发展前景。

目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于生物药N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定，生物药进行申报时，必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定，生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。

当前，元素形态分析的重要意义已经日益受到分析工作者和健康民众的共同关注。元素的不同形态具有不同的物理化学性质和生物活性。例如无机砷的毒性很大，有机砷的毒性较小或者基本没有毒性，形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。HPLC是一种具有高效的分离技术，把HPLC与具有极低的检测限、宽的动态线性范围、分析精密度高、速度快和可测定多元素等优点的ICP-MS联用，可用于研究食品、环境、中草药、海洋类动植物、玩具、人类生物样品中As、Hg和Cr等元素的形态分析。目前，形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。

本文参考国标《生态纺织品技术要求》（GB/T 18885-2009），使用人造酸性汗液对皮革及纺织品进行萃取，使用岛津ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪测定纺织品及皮革中可萃取的As、Cd、Co、Cr、Cu、Ni、Pb、Sb和Hg等9种重金属元素含量的方法。该方法灵敏度高、定量准确、精密度好，可满足皮革及纺织品中可萃取重金属元素分析的需求。

N端焦谷氨酸环化封闭类单克隆抗体药物因N端缺乏自由的α氨基，不能通过Edman降解法直接进行N端测序。本文以帕尼单抗为例，加入焦谷氨酸氨肽酶切除环化的焦谷氨酸后，测定重链N端前15个氨基酸序列，与理论信息一致，表明对N端焦谷氨酸环化封闭类样品进行去焦谷氨酸环化处理后，应用PPSQ-53A可以测定N端氨基酸序列。