中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。2015版《中国药典》中明确规定了一些方剂中药品种的来源及易混淆的不同品种中药材的分别收录，如金银花和山银花，为了保证用药安全，准确地鉴定中药材的品种非常关键。目前采用感官和化学分析仪器检测中药材品种，对于某些品种难以准确测定。2015版《中国药典》中采用PCR结合电泳检测方法对川贝母、蕲蛇饮片和乌梢蛇饮片进行鉴别检查，且首次加入了《中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则》。

目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于生物药N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定，生物药进行申报时，必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定，生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。

N端焦谷氨酸环化封闭类单克隆抗体药物因N端缺乏自由的α氨基，不能通过Edman降解法直接进行N端测序。本文以帕尼单抗为例，加入焦谷氨酸氨肽酶切除环化的焦谷氨酸后，测定重链N端前15个氨基酸序列，与理论信息一致，表明对N端焦谷氨酸环化封闭类样品进行去焦谷氨酸环化处理后，应用PPSQ-53A可以测定N端氨基酸序列。

生物体在合成蛋白质时，N端首位的甲硫氨酸在蛋白质加工过程中可能被酶切除。本文应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定了发生N-末端部分甲硫氨酸切除的蛋白质类药物重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子的N端前16个氨基酸的序列，结果与理论序列一致。除了氨基酸定性，根据信号峰强度，可以粗略估计样品N端甲硫氨酸的缺失比例。以上表明应用PPSQ-53A可以测定N-末端部分甲硫氨酸缺失的蛋白质的N端氨基酸序列。

本文对基因工程药物重组人粒细胞刺激因子原液除盐后，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N端前16个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，展示了重组人粒细胞刺激因子的分析结果。

本文通过SDS-PAGE（十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳）对融合蛋白质类药物重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白进行分离后，电转印至PVDF膜（聚偏氟乙烯膜）上，剪切目标条带，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N端前15个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，展示了重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白的分析结果。

本文应用岛津基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）检测疫苗蛋白组分，检测各亚基的分子量信息、分布与比例。结果显示标准品具有完整亚基组成，疫苗样品也具有较好的亚基完整性。该结果与疫苗样品的活性结果匹配。本例表明此方法无需样品前处理、快速简便、可靠性强，可为疫苗亚基组成分析提供有力参考。

本文应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪MALDI-8020，在线性正离子模式下，以CHCA（α-氰基-4-羟基肉桂酸）为基质，分析花生过敏原蛋白质Ara h 2的酶解产物，得到了精确的分子量分布信息。将酶解产物的PMF（肽指纹图谱）检索Mascot数据库，成功匹配到理论蛋白质信息。

随着利用转录激活样效应因子核酸酶(Transcription Activator-Like Effector Nuclease)和CRISPR/CAS9 (Clustered Regularly InterspacedShort Palindromic Repeats/CRISPR Associated Proteins 9)的基因组编辑工具的诞生，使得对靶基因进行特异性的破坏和引入基因成为可能。由于能适用于微生物、动物、植物等过去难以进行基因修饰的生物，因此其普及速度十分迅速。评估靶部位有无发生突变的方法包括直接分析序列的方法以及使用酶识别切割不匹配双链的方法，无论哪种方法均费时费力，成本相对较高。HMA（异源双链迁移率分析）是一种简便、迅速、以低成本实施的方法（图1）。在通常的电泳中，DNA是完全互补的同源双链体，其迁移率取决于分子量（大小）。另一方面，双链中其中一条链的一部分发生了突变的DNA，其不匹配的部分不形成互补链，而是成为异源双链DNA。异源双链DNA的不匹配部分与同源双链DNA具有不同的立体结构。因此，异源双链DNA在电泳中呈迁移率较低的趋势。HMA能利用上述现象测定有无发生突变，并通过电泳判断基因型。

本文应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪MALDI-8020，在线性正离子模式下，以芥子酸（SA）为基质，分析蛋白质类药物重组人粒细胞刺激因子的分子量，不仅得到了精确的分子量信息，还观察到了不同电荷离子及蛋白质多聚体的存在和分布。本例可为蛋白质类药物分子量及分布分析提供参考。