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生物技术药物研发和质控应用文集
2017.08.29
生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品,例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物,它具有复杂的分子结构,生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程,而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范,例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证生物药品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展,为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。
产品:
行业:医药
第三方检测解决方案 REACH分册
2017.08.29
为保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,增加化学品信息的透明度,2006年12月18日,欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管,是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施,欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署,即ECHA。REACH法规已于2007年6月1日正式生效。
产品:
行业:环境
蜂蜜检测整体解决方案
2017.08.29
蜂蜜是由蜜蜂采集植物蜜腺分泌的汁液经充分酿造而成。中国大部分地区均有生产。以稠如凝脂、味甜纯正、清洁无杂质、不发酵者为佳。蜂蜜的主要成分为糖类,其中60%~80%是人体容易吸收的葡萄糖和果糖。蜂蜜是一种营养丰富的天然滋养食品,也是最常用的滋补品之一。据分析,含有与人体血清浓度相近的多种无机盐和维生素、铁、钙、铜、锰、钾、磷等多种有机酸和有益人体健康的微量元素,以及果糖、葡萄糖、淀粉酶、氧化酶、还原酶等,具有滋养、润燥、解毒、美白养颜、润肠通便等非常多的功效。然而,近年来,根据国家及一些省、市对蜂产品的监督抽查结果看,合格率非常低,仅在20%~45%之间。分析其原因有三,一是产品标准非常混乱,尤其是企业标准不规范;二是蜂农、花农未能科学使用药物,致使蜂产品的农残、药残超标;三是掺杂使假现象非常普遍,如一些厂家在蜂蜜中掺入糖浆、增稠剂、调味剂等。
产品:
行业:食品安全
食品药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案
2017.08.29
最近,某知名企业生产的一批液体乳产品被检出黄曲霉毒素M1超标,引起了全社会广泛关注。广州市工商局在官网上公布该局今年第二季度第二次对流通环节1231批次乳制品及含乳食品抽样检验结果。多品牌部分乳制品多项目被检出超标,5款婴幼儿奶粉被检出黄曲霉毒素含量不合格。广州市工商局通报称,本次抽检中,问题最为严重的当属南方某省份出产的一品牌奶粉,被抽检的5个批次婴幼儿奶粉,全部含有强致癌性物质黄曲霉毒素M1。之后食品安全、工商、质监等部门紧急行动,立即在该品牌奶粉生产现场开展彻查。
产品:
行业:食品安全
UHPLC-MS/MS [LCMS-8060]联用用于蜂蜜中新烟碱类化合物、氟虫腈及其代谢产物的超灵敏快速含量测定
2017.03.22
为更好地了解这些化合物对蜜蜂的影响及其对花粉和蜂蜜的污染情况,有必要对其建立一种高灵敏度的含量测定方法。我们采用岛津Nexera X2和LCMS-8060联用建立了一种蜂蜜中新烟碱类化合物的超灵敏含量测定方法。本方法样品制备步骤简单,回收率高。采用的进样模式成功省去繁琐的蒸发/重新溶解或稀释步骤。由于灵敏度极高,本含量测定方法可在远低于规定残留限量的浓度水平测定实际样品。此外,即使是测定长序列的低浓度实际样品,系统仍可保持稳定。
产品:液相色谱质谱联用仪
行业:食品安全
ICPMS-2030分析测定自来水及饮用水
2017.03.20
成年人的正常日耗水量约为2升,几乎全部由饮用水组成,如自来水和矿泉水。各国均有相关法规要求对饮用水的安全性和状况进行检测。检测项目包括如钠、钙等浓度在10 mg/L以上的高浓度元素以及如砷、铅等浓度在10 μg/L以下的痕量元素。因此,分析仪器必须能在相当宽的测定范围内正常运行,兼具高灵敏度,最好能同时测定这些需检测的元素。本文使用岛津的ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱分析测定自来水和矿泉水。
产品:电感耦合等离子体质谱仪
行业:食品安全
二维液相三重四极杆质谱联用法筛查分析尿液中高极性兴奋剂
2017.03.19
在这篇应用通讯中,我们使用二维液相三重四极杆质谱联用法同时测定多种高极性兴奋剂,包括米屈肼和如辛弗林、去甲苯福林、依替福林、奥洛福林及奥克巴胺等肾上腺素能药物。
产品:液相色谱质谱联用仪
行业:医药
印刷电路板的缺陷分析
2017.03.08
印刷电路板上的异物和斑点等会造成导电故障,为了防止此类问题的发生,查明异物和斑点的来源极为重要。本文向您介绍使用岛津AIM-9000缺陷自动分析系统,对印刷电路板上的异物进行定性分析的示例。
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:电子电器/电子部件
使用AIMsolution 软件进行区域成像的介绍
2017.03.05
红外显微镜AIM-9000 的操作软件AIMsolution 配置Mapping程序(选购件)。通过该程序可进行点扫描和面扫描。并且在同一窗口可简单地进行样品的图像拍摄、扫描范围、光阑大小以及扫描间隔等设置。通过Mapping 程序能够进行待测样品成分的面内分布的范围扫描,以及有助于纵轴方向分析的线扫描,以对样品中的微小区域进行详细分析。本文向您介绍使用AIMsolution 的Mapping 程序进行范围扫描的示例。
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:医药
有机电致发光材料的荧光测定
2017.02.23
本次分析使用岛津荧光分光光度计RF-6000对有机EL材料之一的卟啉溶液(溶剂:三氯甲烷)进行了测定。在各种有机EL材料的开发过程中,要求能够在更高灵敏度和更大范围内进行光谱观测。RF-6000不仅能够迅速准确地进行三维测定,还能够进行高达900nm的高灵敏度光谱测定。并且,还可使用选购件积分球测定量子效率(绝对量子产率)。综上所述,使用荧光分光光度计RF-6000可有效对有机EL材料的三维光谱及荧光光谱进行确认。本文向您介绍详细的分析示例
产品:荧光分光光度计
行业:工程材料
可视观察的同步测定-多层薄膜的透射测定-
2017.02.21
本文向您介绍通过可视观察的同步测定对多层薄膜进行分析的示例。使用AIM-9000、AIMsolution Measurement软件和AIMsolutin分析软件,在每一个操作步骤都可以瞬间获得准确的数据,实现了前所未有的轻松分析
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:环境
肥料中的三聚氰胺及其相关物质的同时分析
2017.02.15
本文向您介绍按照日本独立行政法人农林水产消费安全技术中心(FAMIC)主编的肥料试验法中(2016,8.1.c)的规定,对肥料中的三聚氰胺及其相关物质三聚氰酸二酰胺、三聚氰酸一酰胺和三聚氰酸进行预处理和使用岛津Prominence进行分析的示例。
产品:液相色谱仪
行业:环境
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