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仿制药一致性评价——体外溶出度应用文集
2017.08.29
随着我国医药产业的快速发展,药品的质量和标准也不断提高,在很大程度上满足了市场需求,保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距,影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高,仿制药重复申请,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压,提高仿制药的质量和疗效,近年来,国家食品药品监管总局颁布了多项法规,提高仿制药审批标准,促进药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致评价,做到与原研药质量疗效一致,从而在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,促进医药产业健康发展。
产品:
行业:医药
《GC-MS/MS MRM农残数据库应用》解决方案
2017.08.29
农药残留是指残存在环境及生物体内的微量农药,会危害人体健康,长期可能会引起慢性中毒或多种疾病。中国食品安全国家标准GB2763-2014《食品中农药最大残留限量》、国际食品法典委员会标准(CAC)、香港《食物内除害剂残余规例》等法规对食品、药品中农药最大残留限量进行了规定。三重四极杆气质联用仪(GC-MS/MS)的多反应监测技术(MRM)可有效排除基质干扰,适用于食品、环境等复杂基质中农药残留的检测,然而使用GC-MS/MS 的MRM模式建立多组分同时分析方法时,需要对每个组分的前体离子、产物离子、碰撞电压参数进行摸索和优化,同时,方法建立时需要根据所有目标组分的保留时间建立合适的MRM时间程序,特别是多目标物同时分析时,此项工作非常费时费力。
产品:
行业:食品安全
金属材料检测解决方案 第一册
2017.08.29
金属材料是目前用量最大、用途广泛的材料之一,通常分为黑色金属、有色金属和特种金属材料。我国金属材料行业发展十分迅速,新材料、新工艺不断涌现,分析新项目的数量急剧增长。随着我国工业不断发展和加入WTO组织,我国的金属材料分析进入了新的阶段。近年来,国家对金属材料以及分析测试领域非常重视。2012年1月,工信部对外发布的《新材料产业“十二五”发展规划》中,将对特种金属功能材料、高端金属结构材料、先进高分子材料、新型无机非金属材料、高性能复合材料和前沿新材料共六大领域进行重点支持。2013年7月,工信部出台了《新材料产业标准化工作三年行动计划》。其中有数项正在制定或拟立项的标准涉及了对新材料的有效成分分析、材料性能测试、微观结构含量测定、材料物理性能测试等内容。 近几十年来,金属材料的检测技术有了长足的进展。金属材料分析测试中,电感耦合等离子体发射光谱技术(ICP-AES)有着重要的地位,具有效率高、检出限低、基体效应小、精密度高、线性范围宽等优点,使ICP-AES得到越来越广泛的应用,成为金属材料成分分析中发展最快的测试手段之一。
产品:
行业:工程材料
LC-MS/MS药物代谢动力学研究文集
2017.08.29
药物代谢动力学是对药物在生物体内吸收、分布、生物转化、排泄等一系列过程进行定量研究的学科。药物代谢动力学研究的难点在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏度高且快速的分析方法,测定生物样品(通常为血浆、组织或体液样品)中的微量药物和代谢产物浓度。生物样品分析工作贯穿于新药研发的整个过程,从药物的寻找、活性化合物的初步筛查、体内动力学研究、体内分布研究、给药剂量的确定等过程,生物样品的分析都起着重要的作用。生物样品分析的结果直接影响着新药研发过程的结论判断和项目计划。在分析过程中,最为重要的是需要开发灵敏、耐用的方法,确保测定结果的准确度和一致性。近年来,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)在这一领域的应用取得了巨大的成功,有力地推动了新药研究和开发。
产品:
行业:医药
烟草及烟草制品中重金属的测定
2017.08.29
2010年10月7日在澳大利亚悉尼召开的第九届亚太烟草或健康会议上,发布的一项中国与其他国家烟草的对比研究表明:中国产的13个牌子卷烟检测出含有重金属。烟草中含有的铅、砷和镉等重金属成分,其含量与加拿大产香烟相比,最高超出三倍以上。烟草中有害金属的含量以及对人体健康的影响,近年来越来越受到各国研究人员的关注。虽说与要求严苛的加拿大烟草作比较确实有失公平,但中国烟草重金属含量高于其他国家烟草,却是一个不争的事实。
产品:
行业:食品安全
岛津AIM-9000红外显微镜系统在打印字迹鉴别中应用
2017.11.20
使用AIM-9000红外显微镜配合配合ATR技术对不同打印机字体进行红外光谱的无损扫描。由于打印墨粉的成分及含量差异,其红外光谱中含有明显的差异性吸收,因此红外光谱对于伪造合同等物证可以起到明显的鉴别作用。
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:环境
GCMS-TQ8050测定河底泥中有机磷酸酯类阻燃剂含量
2017.12.13
本文建立了三重四极杆气相色谱质谱联用仪(GCMS-TQ8050)测定河流底泥中9种有机磷酸酯类阻燃剂含量的内标方法。结果表明:在1~200 ?g/L浓度范围内,各组分线性相关系数r均在0.999以上。对2 ?g/L有机磷酸酯类化合物标准溶液进行重复性实验,各组分峰面积的相对标准偏差(RSD%)均在7.42% (n=6) 以下,9种有机磷酸酯类化合物最低检出限(LOD)均小于0.06 ?g/L,在40 ng/g加标浓度下,各组分的回收率分布在53.1~124.2%之间,本文可为河流底泥中有机磷酸酯类化合物的准确测定提供一种参考。
产品:气相色谱质谱联用仪
行业:环境
酸浸提-HPLC-ICP-MS法测定农田土壤中的甲基汞和乙基汞 (LC-ICP-MS)
2017.12.15
本文建立了岛津高效液相色谱LC-20Ai和电感耦合等离子体质谱ICPMS-2030联用,反相C18柱分离,ICP-MS检测分析农田土壤样品中甲基汞(MeHg)和乙基汞(EtHg)的方法。方法以0.5 mol/L的硝酸溶液为浸提剂,前处理简单快速,检出限低,甲基汞和乙基汞的检出限分别为0.16 ?g/L和0.21 ?g/L,定量准确,可满足农田土壤中甲基汞和乙基汞含量的同时分析。
产品:电感耦合等离子体质谱仪
行业:环境
ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量
2017.12.15
本文基于岛津“药物毒物快速筛查方法包”(Ver. 2),将尿样用ATLAS-USIS自动前处理装置处理后,以岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱LCMS-8045联用进行分析,实现了尿样中药物毒物的高自动化前处理和快速筛查、定性及半定量分析的有机结合,样品前处理和分析在30 min内即可全部完成。八种加标物质Alprazolam、Amphetamine、Codeine、Methamphetamine、MDMA、Methomyl、Ketamine、Warfarin均被筛查出;依据MRM同时触发产物离子扫描结果进行二级质谱库搜索,结果显示8种检出物的匹配度均在73%及以上,表明筛查结果可靠性良好;同时依据方法包内置的标准曲线得到了检出物的半定量分析结果。
产品:液相色谱质谱联用仪
行业:公安司法
GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留
2018.02.26
本文利用岛津公司 HS-10 顶空自动进样器,结合 GC Smart 气相色谱仪,建立了医用纱布中环氧乙烷残留的测定方法。在 0.2~10 ?g 标准曲线浓度范围内线性关系良好,相关系数 R为 0.9991,峰面积重现性良好,0.4 ?g 标准样品连续测定 6 次,RSD 为 2.64%。在 0.4 ?g/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%。该方法可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。
产品:气相色谱仪
行业:医药
PTV-GCMS-TQ8050检测茶叶中多农药残留
2018.03.15
采用岛津公司GCMS-TQ8050三重四极杆气质联用仪,结合岛津农残数据库,无需标准品,建立同时筛查茶叶中584种农药残留的GC-MS/MS方法。茶叶空白基质用1%醋酸乙腈提取后,采用QuEChERS样品前处理,添加58种农药考察方法的曲线线性、灵敏度、重复性和添加回收率。结果表明:在1.0 ?g/L浓度时,58种农药均能被筛查出。在1.0 ?g/L ~ 100 ?g/L浓度范围内,58种农药的外标曲线线性关系良好,相关系数均大于0.994。以5.0 ?g/L基质配标液按照3倍信噪比计算方法检出限,方法检出限为0.01 μg/kg ~ 9.0 μg/kg L。以10 ?g/L基质配标液重复进样5次,各组分峰面积相对标准偏差小于 9.0%。该方法操作简单,抗基质干扰强,分析速度快,适合茶叶中多农残的定性定量分析。
产品:气相色谱质谱联用仪
行业:食品安全
ICPMS-2030测定玻璃药包材中浸出金属元素含量
2018.03.15
参考YBB00172005-2015《药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度》,采用4%乙酸在98±1°C浸泡药用玻璃120±2min,使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪直接测定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7种可迁移元素含量。实验结果表明,该方法具有分析速度快,操作简单,灵敏度高,检出限低(0.009~0.315 ?g/L),精密度好(RSD
产品:元素分析
行业:医药
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