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生物技术药物研发和质控应用文集
2017.08.29
生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品,例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物,它具有复杂的分子结构,生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程,而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范,例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证生物药品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展,为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。
产品:
行业:医药
第三方检测解决方案 REACH分册
2017.08.29
为保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,增加化学品信息的透明度,2006年12月18日,欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管,是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施,欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署,即ECHA。REACH法规已于2007年6月1日正式生效。
产品:
行业:环境
蜂蜜检测整体解决方案
2017.08.29
蜂蜜是由蜜蜂采集植物蜜腺分泌的汁液经充分酿造而成。中国大部分地区均有生产。以稠如凝脂、味甜纯正、清洁无杂质、不发酵者为佳。蜂蜜的主要成分为糖类,其中60%~80%是人体容易吸收的葡萄糖和果糖。蜂蜜是一种营养丰富的天然滋养食品,也是最常用的滋补品之一。据分析,含有与人体血清浓度相近的多种无机盐和维生素、铁、钙、铜、锰、钾、磷等多种有机酸和有益人体健康的微量元素,以及果糖、葡萄糖、淀粉酶、氧化酶、还原酶等,具有滋养、润燥、解毒、美白养颜、润肠通便等非常多的功效。然而,近年来,根据国家及一些省、市对蜂产品的监督抽查结果看,合格率非常低,仅在20%~45%之间。分析其原因有三,一是产品标准非常混乱,尤其是企业标准不规范;二是蜂农、花农未能科学使用药物,致使蜂产品的农残、药残超标;三是掺杂使假现象非常普遍,如一些厂家在蜂蜜中掺入糖浆、增稠剂、调味剂等。
产品:
行业:食品安全
食品药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案
2017.08.29
最近,某知名企业生产的一批液体乳产品被检出黄曲霉毒素M1超标,引起了全社会广泛关注。广州市工商局在官网上公布该局今年第二季度第二次对流通环节1231批次乳制品及含乳食品抽样检验结果。多品牌部分乳制品多项目被检出超标,5款婴幼儿奶粉被检出黄曲霉毒素含量不合格。广州市工商局通报称,本次抽检中,问题最为严重的当属南方某省份出产的一品牌奶粉,被抽检的5个批次婴幼儿奶粉,全部含有强致癌性物质黄曲霉毒素M1。之后食品安全、工商、质监等部门紧急行动,立即在该品牌奶粉生产现场开展彻查。
产品:
行业:食品安全
GCMS+Py-Screener检测塑料中7种邻苯二甲酸酯
2017.11.20
本文利用岛津GCMS-QP2020气相色谱-质谱联用仪结合PY-3030D多功能热裂解进样器建立了电子产品中邻苯二甲酸酯的分析方法。以1000 mg/kg的邻苯二甲酸酯树脂标准品进行重复性实验,各组分峰面积RSD均小于8%(n=5)。该方法适用于电子产品中邻苯二甲酸酯的快速筛查定量。
产品:气相色谱质谱联用仪
行业:环境
ICPMS-2030测定尿液中碘的含量
2017.12.13
参考《WS/T 107.2-2016 尿中碘的测定 第2部分:电感耦合等离子体质谱法》,使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了尿液中碘的含量,同时以冻干人尿中碘成分分析标准物质GBW09111作为质控样,实验通过加标回收率实验对方法进行了验证。实验结果表明,尿液样品回收率在100%~105%之间,且质控样品分析结果与标准值吻合。该方法操作简单,定量准确,线性范围宽,可满足卫生部规定的对人尿中碘成分分析的要求。
产品:电感耦合等离子体质谱仪
行业:临床检验
超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中25-羟基维生素D2/D3含量
2017.12.15
本文使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用,建立了血清中25-羟基维生素D2/D3的定量检测方法,并依据临床检验相关指导原则完成了方法学验证。实验结果表明,该方法对血清中25-羟基维生素D2/D3测定的可报告范围为5-500 ng/mL,日内和日间精密度(%CV)分别为1.4-4.6%、3.3-6.9%,准确度范围为86.7-111.8%。该方法分析速度快、稳定性和准确度好,适用于血清中25-羟基维生素D2/D3的定量分析,能够为临床检验行业的从事人员提供参考。
产品:液相色谱仪
行业:环境
岛津能量色散X射线荧光在绿松石鉴定中的应用
2017.12.15
使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪(EDX)对绿松石中的钾钙比进行了测试,结合显微镜下的观察,可显著提高异常绿松石的检出效率。
产品:能量色散型X射线荧光光谱仪
行业:工程材料
能量色散型X射线荧光分析仪鉴别海水珍珠和淡水珍珠
2018.03.14
珍珠是一种有机宝石,主要产在珍珠贝类和珠母贝类软体动物内,由于内分泌作用而生成的含碳酸钙的矿物组成。按照生长环境分类,珍珠分为海水珍珠和淡水珍珠,海水珍珠的市场价格高于淡水珍珠。外表指标很难区分海水珍珠与淡水珍珠。文献《X荧光能谱技术鉴别淡水珍珠和海水珍珠的应用》[1]报道,海水珍珠和淡水珍珠由于生长环境的不同,珍珠层所含微量元素Sr、Ca、Mn等的组成存在差异,通过测试Sr/Ca强度比,为鉴别海水珍珠和淡水珍珠提供客观依据。
产品:能量色散型X射线荧光光谱仪
行业:工程材料
GCMS-TQ8050测定蔬菜中苯磺酰氯胺钠和对甲苯磺酰氯胺钠含量
2018.03.15
本文建立了三重四极杆气相色谱质谱联用仪(GCMS-TQ8050)测定蔬菜中苯磺酰氯胺钠和对苯磺酰氯胺钠含量的外标定量方法。结果表明:在10~1000 ?g/L的浓度范围内,两组分线性相关系数r均在0.999以上。对10 ?g/L苯磺酰氯胺钠和对苯磺酰氯胺钠标准溶液进行重复性实验,组分峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为3.61和4.12% (n=6),苯磺酰氯胺钠和对苯磺酰氯胺钠的最低检出限(LOD)均小于0.52 ?g/L。在0.02 mg/kg加标浓度下,两组分的加标回收率分别为103.9%和110.6%,回收率RSD为5.89%和6.10%。此方法可为蔬菜中苯磺酰氯胺钠和对苯磺酰氯胺钠的准确测定提供参考。
产品:气相色谱质谱联用仪
行业:食品安全
ICPMS-2030测定牛肉粉中多种金属元素的含量
2018.03.15
参考GB5009.268-2016《食品安全国家标准 食品中多元素的测定》标准,采用微波消解样品前处理方法,使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了牛肉粉中的K、Na、Mg、Fe、Mn、Zn和Cu等7种金属元素含量。实验结果表明,该方法具有灵敏度高,检出限低(0.015~2.16 μg/g),精密度高(RSD≤3.2%),分析速度快,操作简单,实验结果与标准值吻合,该方法可适于食品样品中的微量金属元素测定。
产品:元素分析
行业:食品安全
超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪高灵敏度直接进样测定果汁饮料和白酒中的环己基氨基磺酸钠
2018.03.30
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定果汁饮料和白酒中的环己基氨基磺酸钠的方法。样品直接进样,无需复杂前处理,可在5.0 min 内完成分析。正离子模式定性,负离子模式定量。方法线性范围为2~1000 ng/mL,相关系数大于0.999。各浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别为0.07~0.09%和0.74~1.38%。负离子模式检出限为0.013 ng/mL,定量限为0.044 ng/mL。果汁饮料和白酒样品三个不同浓度基质加标回收率分别在97.6%~99.2%和99.5%~106%之间。正离子模式下,果汁饮料和白酒样品各浓度水平的基质效应因子分别为87.3%~92.1 %和85.1%~91.0%;负离子模式下,果汁饮料和白酒样品各浓度水平的基质效应因子分别为97.8%~100 %和101%~105%。三个不同浓度下定性离子相对丰度的平均值在32.5%~34.7%之间,相对标准偏差在1.06%~3.56%之间。高浓度样品(1000 ng/mL)分析完成后,进行空白样品分析,环己基氨基磺酸钠正离子和负离子通道中均没有明显的目标化合物干扰
产品:液相色谱质谱联用仪
行业:食品安全
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