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岛津生物药整体解决方案（二）核酸类药物和疫苗篇
岛津高分辨液质联用仪快速筛查化妆品中214种风险物质
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
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GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
2022.02.12
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理，在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针，峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μg/g与0.25 μg/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析
2022.01.06
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的方法。MB-X在1 ng/mL~75 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.14%和1.78%；低、中、高不同浓度的加标回收率在103.53%~111.82%之间。该方法专属性强、灵敏度高、稳定性好、结果准确，可用于厄贝沙坦原料中的MB-X检测。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
2022.01.06
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%；低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高，稳定性好，结果准确，可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
2021.05.19
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法。本方法采用外标法定量，定量限为0.02 ppm，线性相关系数大于0.999。对1 ng/mL的标准溶液重复进样六针，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别为0.08 %和5.51 %。美罗培南原料药三个不同浓度样品加标回收率在91.9~107.8%之间，平行处理三次的相对标准偏差在1.89~5.12%之间。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
LCMS-8050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
2021.05.19
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的方法。样品以50%甲醇水溶液溶解定容，滤过后上机分析。采用外标法定量，在0.1~100 ng/mL范围内，相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠，4-氯苯胺定量限为0.1 ppm，远低于浓度限度值17 ppm；三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间，每个浓度平行处理三次，测试结果的RSD在0.83~3.22%之间；残留实验结果为阴性，可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
2020.09.27
N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。
产品：气相色谱质谱联用仪/液相色谱质谱联用仪
行业：医药
2020版《中国药典》应对方案—遗传毒性杂质检测分册
2020.09.27
2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版本与此前版本相比，有多处重大的增删与修改。四部新增《遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
2020.07.07
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.001~0.01 ppm之间；3 ng/mL标准溶液连续进样8次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.02~0.27%和1.28~4.61%之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
LCMS-8050同时检测遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA
2020.01.21
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用同时检测遗传毒性杂质NDMA、NDEA和NMBA的方法。NDMA和NDEA采用内标法定量，NMBA采用外标法定量，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.27 %和1.30~3.86 %之间。NDMA、NDEA和NMBA方法定量限分别为0.100、0.020和0.020 ppm。缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在88.3~106.8%之间，平行处理三次的相对标准偏差在1.04~7.12%之间。残留实验结果为阴性。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
LCMS-8060液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量
2020.01.21
本文建立了岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8060 测定甲磺酸伊马替尼中潜在芳香胺类遗传毒性杂质2- 甲基-5- 硝基苯胺含量的方法。2- 甲基-5- 硝基苯胺在5~60 ng/mL 范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r 值在0.999 以上，且精密度实验结果良好，低中高浓度加标回收率在94.1%~95.7%。该方法简单、快速、且灵敏度和准确度高，实用性强，可用于甲磺酸伊马替尼中2- 甲基-5- 硝基苯胺遗传毒性杂质的检测。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
GCMSMS法测定缬沙坦原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA
2019.04.17
本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了缬沙坦原料药中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）的液体进样检测方法。在2.5~300 ?g/L浓度范围内NDMA、NDEA线性关系良好，相关系数均达到0.999以上。2.5 ?g/L标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于4.60%。实际样品加标回收率为86.6%~123.3%。方法简单、抗干扰能力强，灵敏度高，满足原料药中痕量杂质成分的检测。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
GCMS法测定药物中硫酸烷基酯类遗传毒性杂质
2019.04.16
本文利用岛津公司的GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，建立了一种药品中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯的测定方法。在10~1000 ?g/L浓度范围内各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.998以上，方法检出限在0.36~0.58 ?g/L。10 ?g/L标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD均小于2.48%，精密度良好。3 mg/kg加标浓度的加标回收率为95.16%-100.42%。该方法简单方便，能够有效的监测药品中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯的含量。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药

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