从安全性角度出发，需要严格管理药品中杂质的含量。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）原药杂质的相关指南和制剂杂质的相关指南当中，对于含新有效成分的药品规定了有关杂质的阈值。药品中含量在0.1%以上的杂质需要向当局报告、确定结构以及安全性。为此，药品开发、制造过程当中，微量杂质的定量是非常重要的。以下流程用于使用面积百分比测定药物中的杂质浓度。使用一定浓度的标准溶液进行分析，使主峰的高度在检测器线性的范围内。因而，若检测器的线性范围不够宽，则很难检测出低浓度杂质，为此需要分析多个不同浓度的样品。新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值为最大2.5 AU的线性、Typical值在其之上），同时具备高灵敏度和低噪声的特点。另外，可利用Advanced TC-Optics（流通池、光源室和分光计单元,三重控温）的偏差小、稳定的基线进行分析，适合分析药品中所含微量杂质。此次介绍使用SPD-M40的药品中杂质分析的实例。

布洛芬是非类固醇性抗炎药物（NSAIDs）的一种，广泛用于退烧和镇痛药，但有报道称，在储藏时的稳定性试验当中，因温度、氧化和光照等会产生分解物。特别是4-异丁基苯乙酮，加速试验之前面积百分比在10 %以下，而经过72小时的光照射加速试验后，增加至约40 %1)。超高效液相色谱分析仪Nexera™系列的光电二极管阵列检测器SPD-M40为更加准确地定量布洛芬等易出现光分解的化合物，标配有去除紫外区域射线的紫外截止滤光片。这里将介绍利用SPD-M40的紫外截止滤光片功能在测定布洛芬时准确度提高的相关实例。＊1 紫外线截止滤片并非对所有成分有效。

化妆品与食品一样，含有很多水分和油分。另外，由于基本在常温下保存，因此容易繁殖细菌和霉菌，气味发生变化，并出现变质。日本《药机法》中规定，化妆品“性状及质量必须保持3年以上的稳定期，3年以内可能变质的，必须标识“使用期限””。为提高稳定性，多数化妆品添加了具有羟基苯甲酸酯类和2-苯氧基乙醇等具有防腐效果的化合物。但是，这些防腐剂不仅有杀菌作用，还可能导致人体（主要为皮肤）出现湿疹和皮炎等过敏性症状。为此，分别对其添加量加以限制，欧洲施行更加严格的添加量监管。本文将介绍使用超高效液相色谱分析仪（UHPLC）同时分析厚生劳动省规定的化妆品标准中记载的化妆品防腐剂、及欧盟规定的化妆品防腐、合计24种化合物的方法。分析时采用Nexera™系列及表面多孔（superficiallyporous particles: SPP、别名 核壳）填料色谱柱Shim-pack Velox™ C18 ，同时实现高分离能力和缩短分析时间。

为保护皮肤免受紫外线危害，多数化妆品中添加了紫外线吸收剂。在日本，紫外线吸收剂通过基于药事法的化妆品标准（2000年厚生省告示第331号），规定了添加成分种类及其最大添加量。标准因国家和地区而有所不同，因此进出口时使用HPLC进行确认。这里介绍采用Nexera™系列和表面多孔填料（superficiallyporous particles: SPP、别名 核壳）色谱柱Shim-pack Velox™ C18 ，对23种紫外线吸收剂进行高效分析的事例，涵盖了应用报告No.L381中报告的11种成分,同时包含EU允许添加的成分。

在食品、制药等各种领域都需要进行氨基酸分析。在使用HPLC的氨基酸分析，常用的方法是柱后衍生化法。本公司的氨基酸分析系统也采用了柱后衍生化法。但是，基于所使用的色谱柱的特性，柱后衍生化法存在很难实现快速分析的问题。关于使用UHPLC系统，通过柱前衍生化法快速进行氨基酸分析的情况，已经在L432A进行了介绍。在这里为您介绍使用更加简便、并且是一体型的HPLC系统，通过自动柱前衍生化法进行氨基酸分析。

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱系统，优化了化妆品中西咪替丁成分的测定方法。该方法分析时间短，目标物和其他组分色谱峰分离效果良好。采用Nexera LC-40的在线稀释功能，在0.5~50 µg/mL的浓度范围内建立标准曲线，线性关系良好，相关系数r2大于0.999；续8针进样，保留时间和峰面积两者的RSD分别在0.120%~0.349%和0.791%~1.727%之间。在0.5~10 μg/g加标量下，西咪替丁的回收率分布在93.86%~96.58%之间。西咪替丁物质检出限（LOD）为0.011 µg/mL，定量限（LOQ）为0.036 µg/mL。

本实验使用岛津Nexera UC 手性筛选系统结合Method Scouting Solution软件进行1-苊醇的两个对映异构体的拆分方法的优化。通过多种色谱柱和改性剂的参数组合的比较，结合分离度等参数的考察，最终得到较优拆分条件：色谱柱为Daicel IC-3，改性剂为IPA，在该条件分离度可达2.07，两异构体可得到较好分离。

本实验使用岛津Nexera UC SFC-PDA手性筛选系统对盐酸地哌冬两个异构体进行拆分。考察了色谱柱、改性剂对分离的影响。综合分离度，分析时间以及峰形等因素，得到较优拆分条件：色谱柱为AD-3，改性剂为EtOH，在该条件分离度可达7.23。

本文建立了高效液相色谱法测定鸡肉组织中乙氧酰胺苯甲酯残留量的方法。样品参照国标《GB 31660.9-2019》中的前处理方式，分别进行提取、净化，然后进行上机分析。乙氧酰胺苯甲酯在0.05-5 µg/mL浓度范围内具有较好的线性关系，线性相关系数r＞0.9998，检出限为10 µg/kg，定量限为20 µg/kg。加标回收实验回收率在82.3-85.6%之间，连续6次进样保留时间RSD%为0.016-0.029%、峰面积RSD%为0.012-0.614%，系统精密度良好。

建立了一种使用高效液相色谱－紫外检测(HPLC-UV)法快速测定一次性冷饮杯中己内酰胺迁移量的方法。以蒸馏水、4%乙酸、20%乙醇、橄榄油作为食品模拟物，测定己内酰胺在30℃浸泡 6 h的特定迁移量。结果表明，己内酰胺四种食品模拟物的基质标准曲线的线性相关系数(r)均大于 0. 999，加标回收率为89.3%～ 102.2%，相对标准偏差为0. 07%～ 1.14%，检出限为0. 17 mg/L（mg/kg）～0. 27 mg/L（mg/kg），定量限为0. 56 mg/L（mg/kg）～0. 91 mg/L（mg/kg）。该方法灵敏、准确，满足相关法规的限量要求。