液相色谱方法的开发过程是一个严谨且系统化的过程，需要根据目标化合物的性质，选择流动相、色谱柱和检测器，创建批表，分析数据，并在分析结果的基础上不断完善分析参数。这个过程耗时且复杂，分析人员要具备专业的色谱知识，并可能需要进行多次尝试和调整，才能找到一个合适的方法。传统的方法开发模式往往显得比较盲目，不仅费时费力，成本也较高。此外，在传统方法开发中，往往没有充分考虑各参数的耐用性和稳健性，导致在不同实验室转移时，方法测试的重现性常常受到挑战。

为了解决这些问题，采用系统化的方法开发策略显得尤为重要。这种策略不仅强调全面的实验设计和数据分析，还注重对方法的稳健性进行评估，从而增强方法的可重现性和可靠性。通过实施更加科学的方法开发流程，可以显著提高效率，降低成本，同时确保所开发的方法在不同环境下的稳定性与一致性。

ICH Q14为分析方法开发提供了实践指南，强调分析质量源于设计的理念（AQbD）。在AQbD的框架下，方法开发不仅仅是基础实验和结果分析的简单组合，而是需要进行全面的风险评估和多变量分析，通过设计实验（DoE） 来系统性评估影响分析结果的关键因素。借助方法开发工具和统计学软件进行数据分析，可以得到一个高性能、耐用性好、设计空间可靠、准确性高且收集的方法知识丰富的分析方法。这种方法的使用生命周期长，大大节省了人力和时间成本。

本文参照现行《中国药典》一部，通窍鼻炎颗粒中黄芪甲苷含量测定标准，利用岛津液相色谱仪联合ELSD-LT III，建立了通窍鼻炎颗粒中黄芪甲苷含量测定方法。标准品浓度在125.0~1000.0 mg/L线性范围内，相关系数大于0.998，回读值准确度在94.7~104.5%之间；检测限、定量限分别为1.6 mg/L、 4.9 mg/L；峰面积、保留时间RSD分别为0.67%、0.73%；加标回收率在102.1~105.7%之间。该分析方法灵敏度高，重复性好，稳定可靠，可供相关检测人员参考使用。

注射用透明质酸钠溶液因其良好的生物降解性及生物相容性在医学美容中被大量使用。近些年，非法制售和使用透明质酸钠溶液常有报道，注射用透明质酸钠溶液质量关乎消费者人身安全及切身利益。本文使用液相色谱仪，建立了微生物来源样品中透明质酸钠含量检测方法。该方法操作简单、灵敏度高、重复性好，可用于注射用透明质酸钠溶液含量测定。

本文参考YY/T 1453-2016《组织工程医疗器械产品Ⅰ型胶原蛋白表征方法》的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪LC-16AAA建立了一种自动柱后衍生高效液相色谱法测定胶原蛋白中羟脯氨酸含量的分析方法。实验结果表明：羟脯氨酸在5~100 µg/mL浓度范围内，线性相关系数大于0.999，准确度在98.9~101.2%之间。精密度实验中，10 µg/mL 标准溶液保留时间RSD%值为0.15%，峰面积RSD%值为0.77% 。该方法中茚三酮柱后衍生和样品测定为全自动完成，线性佳，分离效果好，可为胶原蛋白中羟脯氨酸的测定提供参考。

本文使用岛津 Prominence GPC系统，建立了一种肝素钠样品的分子量分析方法。该方法参照《中国药典》（二部）中肝素钠分子量的分析条件，结合岛津Labsolutions GPC再解析软件，使用“宽分布（面积%）”校正法建立校正曲线，计算了肝素钠样品的重均分子量、分子量大于24000级分的百分含量、以及分子量8000–16000级分与16000–24000级分的含量比。“宽分布（面积%）”校正法建立校正曲线简单、快捷，可完全满足中国药典对肝素钠分子量计算的所有要求。

本文使用岛津高效液相色谱仪建立了婴幼儿配方乳粉中低聚半乳糖的分析方法。本方法采用质谱进行定性，使用高效液相色谱仪外标法定量，其中，麦芽糖、乳糖以及麦芽三糖至麦芽七糖在1.0 μg/mL-500 μg/mL浓度范围内，线性相关系数大于0.9999，仪器检出限均在0.032 μg/mL~0.12 μg/mL范围内，仪器定量限均在0.11 μg/mL~0.40 μg/mL范围内。使用10 μg/mL的标准溶液连续进样6针，保留时间的RSD在0.019%~0.16%之间，峰面积的RSD在0.093%~0.65%之间。婴幼儿配方乳粉中的低聚半乳糖加标回收率在97.01%~98.97%之间，该方法满足《GB 5009.289-2023食品安全国家标准 食品中低聚半乳糖的测定》方法要求。