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仿制药一致性评价——体外溶出度应用文集
2017.08.29
随着我国医药产业的快速发展,药品的质量和标准也不断提高,在很大程度上满足了市场需求,保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距,影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高,仿制药重复申请,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压,提高仿制药的质量和疗效,近年来,国家食品药品监管总局颁布了多项法规,提高仿制药审批标准,促进药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致评价,做到与原研药质量疗效一致,从而在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,促进医药产业健康发展。
产品:
行业:医药
《GC-MS/MS MRM农残数据库应用》解决方案
2017.08.29
农药残留是指残存在环境及生物体内的微量农药,会危害人体健康,长期可能会引起慢性中毒或多种疾病。中国食品安全国家标准GB2763-2014《食品中农药最大残留限量》、国际食品法典委员会标准(CAC)、香港《食物内除害剂残余规例》等法规对食品、药品中农药最大残留限量进行了规定。三重四极杆气质联用仪(GC-MS/MS)的多反应监测技术(MRM)可有效排除基质干扰,适用于食品、环境等复杂基质中农药残留的检测,然而使用GC-MS/MS 的MRM模式建立多组分同时分析方法时,需要对每个组分的前体离子、产物离子、碰撞电压参数进行摸索和优化,同时,方法建立时需要根据所有目标组分的保留时间建立合适的MRM时间程序,特别是多目标物同时分析时,此项工作非常费时费力。
产品:
行业:食品安全
金属材料检测解决方案 第一册
2017.08.29
金属材料是目前用量最大、用途广泛的材料之一,通常分为黑色金属、有色金属和特种金属材料。我国金属材料行业发展十分迅速,新材料、新工艺不断涌现,分析新项目的数量急剧增长。随着我国工业不断发展和加入WTO组织,我国的金属材料分析进入了新的阶段。近年来,国家对金属材料以及分析测试领域非常重视。2012年1月,工信部对外发布的《新材料产业“十二五”发展规划》中,将对特种金属功能材料、高端金属结构材料、先进高分子材料、新型无机非金属材料、高性能复合材料和前沿新材料共六大领域进行重点支持。2013年7月,工信部出台了《新材料产业标准化工作三年行动计划》。其中有数项正在制定或拟立项的标准涉及了对新材料的有效成分分析、材料性能测试、微观结构含量测定、材料物理性能测试等内容。 近几十年来,金属材料的检测技术有了长足的进展。金属材料分析测试中,电感耦合等离子体发射光谱技术(ICP-AES)有着重要的地位,具有效率高、检出限低、基体效应小、精密度高、线性范围宽等优点,使ICP-AES得到越来越广泛的应用,成为金属材料成分分析中发展最快的测试手段之一。
产品:
行业:工程材料
LC-MS/MS药物代谢动力学研究文集
2017.08.29
药物代谢动力学是对药物在生物体内吸收、分布、生物转化、排泄等一系列过程进行定量研究的学科。药物代谢动力学研究的难点在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏度高且快速的分析方法,测定生物样品(通常为血浆、组织或体液样品)中的微量药物和代谢产物浓度。生物样品分析工作贯穿于新药研发的整个过程,从药物的寻找、活性化合物的初步筛查、体内动力学研究、体内分布研究、给药剂量的确定等过程,生物样品的分析都起着重要的作用。生物样品分析的结果直接影响着新药研发过程的结论判断和项目计划。在分析过程中,最为重要的是需要开发灵敏、耐用的方法,确保测定结果的准确度和一致性。近年来,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)在这一领域的应用取得了巨大的成功,有力地推动了新药研究和开发。
产品:
行业:医药
烟草及烟草制品中重金属的测定
2017.08.29
2010年10月7日在澳大利亚悉尼召开的第九届亚太烟草或健康会议上,发布的一项中国与其他国家烟草的对比研究表明:中国产的13个牌子卷烟检测出含有重金属。烟草中含有的铅、砷和镉等重金属成分,其含量与加拿大产香烟相比,最高超出三倍以上。烟草中有害金属的含量以及对人体健康的影响,近年来越来越受到各国研究人员的关注。虽说与要求严苛的加拿大烟草作比较确实有失公平,但中国烟草重金属含量高于其他国家烟草,却是一个不争的事实。
产品:
行业:食品安全
原子吸收法测定豆粉中镉
2017.08.29
本文研究了石墨炉原子吸收光谱法测定豆粉中的微量镉,使用干法灰化消解样品,以硝酸钯作为基体改进剂,采用优化后的石墨炉升温程序,测定结果与样品标准值相符,相对偏差为7.7%,测定检出限为0.03 ng/mL,线性范围为0~2.0 ng/mL。
产品:原子吸收分光光度计
行业:食品安全
调节石墨管内气流测定废水中的锌
2017.08.29
采用石墨炉原子吸收法测定废水中的锌含量,通过优化石墨管的内气流,可以测定较高浓度的样品。结果表明,在10~50 ?g/L范围内线性关系良好,相关系数r=0.9983,方法检出限为3.2 ?g/L,加标回收率在92.84%~107.46%之间,可满足环境水中样品高含量锌的测定。
产品:原子吸收分光光度计
行业:环境
原子吸收石墨炉富集循环功能测定超痕量的砷
2017.08.29
本文使用石墨炉富集循环功能测定超痕量的砷,实验结果表明,仪器在0~2μg/L浓度范围内有良好的线性关系r=0.9985,检出限为0.01μg/L,样品加标回收率为94%,该方法灵敏度高,结果良好,可以满足超痕量砷的测试要求。
产品:原子吸收分光光度计
行业:环境
火焰原子吸收法测定大米中铜、铁、锌、钙、镁和锰的含量(AA-6880)
2017.08.29
火焰原子吸收法测定大米中铜、铁、锌、钙、镁和锰的含量
产品:原子吸收分光光度计
行业:食品安全
冷原子吸收光谱法测定荧光灯中的汞含量
2017.08.29
参考国家标准《GB/T 23113-2008 荧光灯汞含量的测定方法》,采用冷原子吸收光谱法测定了紧凑型荧光灯中的汞含量。实验结果表明,本方法标准曲线线性良好(r=1.0000),检出限低(0.45 ng/mL),精密度高(RSD≤0.69%),可满足节能减排和重金属污染综合防治“十二五”规划的荧光灯中汞含量的测定要求。
产品:原子吸收分光光度计
行业:环境
岛津EDX-7000/8000对原油和石油产品中硫含量的荧光分析
2017.08.29
本方法利用岛津公司EDX-7000/8000能量色散型X射线荧光光谱仪,按照《石油和石油产品中硫含量的测定-能量色散X射线荧光光谱法》(GB/T17040-2008)国家标准,在氦气氛围条件下对石油和石油产品中低硫含量进行测定,该方法操作简便,分析快速,检出下限低,重复性好,结果可靠,是一种行之有效的测试方法。本方法可对包括柴油、石脑油、煤油、渣油、润滑油基础油、液压油、喷气燃料、原油、车用汽油和其他馏分油在内的碳氢化合物中的硫含量进行分析,对于其他产品如M85和M100等的硫含量也可以进行分析。由于岛津EDX的高分辨率优点,大大提高了测试的灵敏度,改善了检出下限,能够得到满意的分析结果。
产品:能量色散型X射线荧光光谱仪
行业:化工/石化
FTIR013含油岩心的显微红外研究
2017.08.29
通过对含油岩心的显微红外研究,获得了丰富的有机物分布信息。
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:工程材料
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