本文以DHB（2,5-二羟基苯甲酸）为基质，应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-8020分析多种橄榄油和大豆油样品，通过多元变量统计分析软件Simca对检测结果进行主成分分析（PCA），成功实现了橄榄油与大豆油的鉴别。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）具有可以简便、迅速地得到涵盖从低分子到高分子的大范围样品分子量信息的特点。该MALDI-TOF MS在开展研究开发工作的研究室、以及质量管理的现场被广泛应用于合成品、天然品的分子量鉴别等用途。此外，利用MALDI-TOF MS可在一个比较宽的质谱范围对多种成分单电荷离子（1种成分 = 1个谱峰）进行检测的特征，可以开展对食品、生物标本的性状变化进行谱分析的尝试。在这里为您介绍使用台式MALDI-TOF MS，对由于食用油的加热而产生的老化成分进行简便、快速检测的实例。

很多的蛋白质类生物药品是通过源于真核生物的培养细胞进行生物合成的。因此，所合成的蛋白质在绝大部分情况下都是以键合了糖链的糖蛋白存在。与该糖蛋白键合的糖链大体可以分为N-键合型糖链（N-glycan）和O-键合型糖链（O-glycan），二者又分别具有多样化、复杂的分支结构。现在已知，糖链的结构会对糖蛋白的功能和稳定性造成影响。因此，如果由于培养环境的变化等原因，导致与合成的糖蛋白键合的糖链的结构发生了变化，则有可能糖蛋白本身的功能和稳定性会出现意想不到的变化。这种可能性特别是在生物药品的开发与制造过程中，很容易导致重大问题的发生，因此，监控糖链结构是否发生了变化对于质量管理来说是非常重要的项目。为了正确分析、评价糖链结构的变化，需要充分掌握本来的糖链结构，但是，在糖链分析中存在很多种预处理方法，而且没有实现标准化，因此，即使是同一种糖蛋白，也有可能因为预处理方法的不同，导致糖链分析的结果出现差异。本文对在N-糖链分析中广泛使用的几种预处理方法进行了比较，研讨各种方法对分析结果所产生影响。

MALDI-TOF MS是获得肽或蛋白质分子量及一级结构相关信息的一种迅速而又简便的方法。在各种裂解方法中，-源内分解（ISD）可以用于 “自上而下”蛋白质组学，得到蛋白质序列。它可以利用氢自由基迁移生成c-及z-碎片离子系列。与源后裂解（PSD）相比，ISD的一大优势在于理论上不受样品质量的限制，无需进行酶消化，直接对较大的蛋白质进行测序。在制药行业的生物相关药品开发过程中，为了对失活、毒性等对治疗带来影响的可能性进行监控，作为质量管理过程的一个组成部分，对制剂配方或降解等导致的变化进行跟踪是非常重要的。其中，肽或蛋白质的甲硫氨酸残基氧化就是一个伴随降解出现修饰的例子。甲硫氨酸同其他氨基酸相比，非常容易氧化。在这里我们为您介绍通过使用台式MALDI-TOF质谱MALDI-8020通过进行精确的完整分子量分析和自上而下的序列解析，确定Exendin-4肽的甲硫氨酸氧化（Met-O）修饰的实例。可以说，在生物相关药品的QC中，这种方法对确定不希望在生产工艺中出现的变化来说是一种有效的方法。

聚合物是由称为单体的次级单元重复连接而成的分子，由于其物理和化学性质，在医学、药学、工学、材料科学等各个领域发挥着重要的作用。聚合物的分析可以使用SEC/GPC 分析、NMR/FT-IR 分光法等的各种分析手法，其中，MALDI-MS由于可以快速得到聚合物的分子量分布、多分散性以及端基结构信息，因此，广泛应用于制造业和质量管理实验室。聚合物将有望作为载体分子应用于治疗领域，控制并运输药物制剂至靶标。键合到聚乙二醇1000（PEG 1000）－琥珀酸上的维生素E（维生素E-TPGS，图1）被证明可提高药剂溶解性、渗透性以及稳定性。

本文应用2015版《中国药典》中的蕲蛇特异性引物对蕲蛇中药材裂解后的消化产物进行PCR扩增反应，通过微芯片电泳MultiNA检测扩增产物，结果显示其凝胶图谱中不仅在300-400 bp之间有单一条带，电泳图谱中还能得到片段尺寸信息。本实验表明，相比传统的琼脂糖凝胶电泳，MultiNA同样适用于《中国药典》中规定的利用聚合酶链式反应法（PCR）对中药材蕲蛇的鉴定，而且分辨率更高、检测更加灵敏、操作简便、快速、全自动化分析，通量更高，是中药材品种鉴定的有力分析方法。

本文利用动物基因组DNA抽提试剂盒提取大西洋鲑和虹鳟的基因组DNA，设计品种特异性引物进行PCR扩增，应用微芯片电泳仪MultiNA检测扩增产物，结果显示大西洋鲑和虹鳟的引物分别只对本品种的基因组有响应，电泳凝胶图上显示出与理论尺寸相符的特异性条带，而对另外一个品种则无响应。本实验表明基于微芯片电泳仪MultiNA开发的方法可以快速实现大西洋鲑和虹鳟的鉴别。

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。2015版《中国药典》中明确规定了一些方剂中药品种的来源及易混淆的不同品种中药材的分别收录，如金银花和山银花，为了保证用药安全，准确地鉴定中药材的品种非常关键。目前采用感官和化学分析仪器检测中药材品种，对于某些品种难以准确测定。2015版《中国药典》中采用PCR结合电泳检测方法对川贝母、蕲蛇饮片和乌梢蛇饮片进行鉴别检查，且首次加入了《中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则》。

目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于生物药N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定，生物药进行申报时，必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定，生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。

N端焦谷氨酸环化封闭类单克隆抗体药物因N端缺乏自由的α氨基，不能通过Edman降解法直接进行N端测序。本文以帕尼单抗为例，加入焦谷氨酸氨肽酶切除环化的焦谷氨酸后，测定重链N端前15个氨基酸序列，与理论信息一致，表明对N端焦谷氨酸环化封闭类样品进行去焦谷氨酸环化处理后，应用PPSQ-53A可以测定N端氨基酸序列。