液相色谱串联三重四极杆质谱联用分析仪（LC-MS/MS）简称三重四极杆液质联用仪，是一种结合了液相色谱（LC）的物理分离能力和串联质谱（MS/MS）的质谱分析能力的化学分析仪器。它的特点主要包括高灵敏度、高选择性、能够提供结构信息以及广泛的应用领域，是中小极性和非挥发性分析物的优选分析工具。FDA等权威机构明确推荐采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术对该类杂质进行分析检测。在LC-MS/MS 分析过程中，基质干扰是常见且影响检测准确性的关键问题，而在线分流阀的应用为此提供了有效的解决方案。该分流阀能够通过优化样品进入质谱检测器的路径，使质谱检测器规避高浓度样品中基质成分的干扰，从而显著提升检测的精准度与可靠性。

单四极杆液质联用仪（Single Quadrupole Liquid Chromatography-Mass Spectrometry，简称LCMS）是一种非常重要的分析工具。LCMS由液相色谱和质谱两部分组成，样品在液相色谱中分离，然后分离后的组分在质谱系统进行鉴定和检测，从而实现对复杂样品的高效分析。

合成生物学是一门融合生物学、工程学、化学、物理学和计算机等多学科知识与技术的前沿交叉学科，旨在通过设计和构建全新生物系统（如基因回路、代谢途径和细胞工厂）来实现特定目标的生物学功能。其核心思想是将生物学视为工程学科，通过标准化和模块化的生物元件（如基因、启动子、终止子和调控因子）进行精确组装，从而在细胞工厂中实现高效表达与生产。这一领域的发展不仅推动了基础科学的深入探索，还为解决药物生产、环境治理、能源开发、材料科学、食品安全及化妆品功效等人类面临的诸多挑战提供了全新技术路径，因此被誉为引领“第三次生物科技革命”的重要力量。

自J. J. Thomson开创性地将质谱仪引入科学界以来，质谱技术历经了波澜壮阔的发展历程，多位科学家的卓越贡献更是为其赢得了诺贝尔奖的殊荣。特别是近年来，随着田中耕一与Fenn等先驱在软电离技术上的突破，质谱技术迎来了前所未有的飞跃，新型质谱仪器如雨后春笋般涌现，极大地拓宽了其在科学研究中的应用边界。

在药品安全日益成为全球关注焦点的背景下，药品检测与药物研发领域对分析手段的需求日益严苛。面对样品量大、成分复杂、含量微量的挑战，质谱技术凭借其快速性、准确性及高灵敏度，在药物分析、药物代谢等关键领域展现出不可替代的优势，成为科研人员手中不可或缺的分析利器。

质谱技术的革新步伐从未停歇，高端质谱仪器的不断涌现，不仅提升了分析性能，也推动了科研方法的革新。其中，Q-TOF质谱仪作为医药研究领域的璀璨明珠，其能够精确测定母离子与子离子的质量数，为未知化合物的结构鉴定提供了强有力的支持，尤其是在药物质量控制及代谢产物识别方面展现出卓越的性能。同时，TOF技术的持续优化，如岛津引入的UF-grating离子提取技术与UF-FlightTube精准温控飞行管等创新，进一步提升了仪器的质量准确度与分辨率，为科学研究注入了新的活力。

在21世纪的科技浪潮中，生物技术药物（以下简称“生物药”）研发作为医药科技领域的璀璨明珠，正以其独特的创新魅力和卓越的治疗效果，引领着医疗健康事业的革新与发展。生物药，作为生命科学与生物技术深度融合的产物，不仅在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病等重大疾病的治疗中展现出非凡的疗效，还以其高度的靶向性、较低的副作用和较长的半衰期，赢得了医学界和广大患者的广泛赞誉。在全球医疗健康事业中，生物药研发已成为推动医药行业转型升级、提升国民健康水平的核心力量。

我国政府高度重视生物药研发，将其列为战略性新兴产业，并出台了《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”生物经济发展规划》等一系列鼓励生物药研发的政策法规，为生物药研发提供了良好的政策环境和市场机遇。这些举措不仅激发了国内科研机构和制药企业的创新活力，还吸引了众多跨国制药企业的关注和投资，使得中国生物药市场呈现出蓬勃发展的态势。

在生物药研发过程中，药物体内分析发挥着举足轻重的作用。它能够帮助科研人员精准评估药物的体内行为，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄特性，从而指导药物剂量的确定、优化给药方案，以及预测药物的潜在毒性和药效。因此，体内分析技术的准确性和可靠性直接关系到生物药研发的成功与否，是推动新药从实验室走向临床的关键所在。

化石能源的开发和使用对生态环境已经产生了许多负面的影响，氢能是公认的清洁能源载体，从开发到利用全过程可实现零排放、零污染，是21世纪最具发展潜力的清洁能源之一，也是未来能源战略的关键。与传统能源相比，氢能具有能量密度大、转化效率高，不产生污染物，发电效率和热值高，且输送方便，运输损耗小，可贮存等优点。根据国际能源署预计，到2040年全球能源需求将增长30%，能源清洁、低碳、高效及可持续发展成为大趋势。

氢气来源广泛，煤制氢、石脑油裂解制氢、天然气制氢、水电解制氢、甲醇制氢等制氢技术已经非常成熟。氢气的贮存和运输是氢气使用的关键环节，目前氢气运输的主要途径是压缩后通过拖车和管道方式运输，液氢是一种极具潜力的存储技术。

早在2019年3月，氢能就被首次写入《政府工作报告》；2022年3月，国家发展和改革委员会发布《氢能产业发展中长期规划（2021—2035年）》，氢能被确定为未来国家能源体系的重要组成部分和用能终端实现绿色低碳转型的重要载体，氢能产业被确定为战略性新兴产业和未来产业重点发展方向；2024年的两会再次加速了氢能产业的布局，报告提出，要巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。此外，各省氢能优惠政策频出，引导氢能及新能源汽车的发展进入快车道。

《中国药典》由国家药典委员会编制，是中国药品标准的权威文献。2025年版《中国药典》是建国以来的第12版药典，已于2025年3月1日正式发行，将于2025年10月1日正式启用。

2025年版《中国药典》共四部。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求和指导原则，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。与前版相比，2025年版《中国药典》在体系和框架上进行了全方位的革新，这些变革对于提升药品标准的科学性、系统性、安全性以及规范性有着重要意义，不仅为公众用药安全筑牢了坚实防线，还为医药产业的高质量发展注入了强劲动力。

临床科研领域作为医学科学的关键组成部分，连接基础医学研究与临床实践。它聚焦于对人体疾病的诊断、治疗和预防等实际问题，通过科学的研究方法，探索疾病的发生机制、发展规律以及有效的干预措施，旨在提高医疗质量、改善患者的健康状况。临床科研的成果能够为临床医生提供更加精准、有效的诊疗方案。其研究范围广泛，涵盖了从基础的生物医学研究到临床实践中的各个环节，涉及多个学科的交叉融合。

液相色谱方法的开发过程是一个严谨且系统化的过程，需要根据目标化合物的性质，选择流动相、色谱柱和检测器，创建批表，分析数据，并在分析结果的基础上不断完善分析参数。这个过程耗时且复杂，分析人员要具备专业的色谱知识，并可能需要进行多次尝试和调整，才能找到一个合适的方法。传统的方法开发模式往往显得比较盲目，不仅费时费力，成本也较高。此外，在传统方法开发中，往往没有充分考虑各参数的耐用性和稳健性，导致在不同实验室转移时，方法测试的重现性常常受到挑战。

为了解决这些问题，采用系统化的方法开发策略显得尤为重要。这种策略不仅强调全面的实验设计和数据分析，还注重对方法的稳健性进行评估，从而增强方法的可重现性和可靠性。通过实施更加科学的方法开发流程，可以显著提高效率，降低成本，同时确保所开发的方法在不同环境下的稳定性与一致性。

ICH Q14为分析方法开发提供了实践指南，强调分析质量源于设计的理念（AQbD）。在AQbD的框架下，方法开发不仅仅是基础实验和结果分析的简单组合，而是需要进行全面的风险评估和多变量分析，通过设计实验（DoE） 来系统性评估影响分析结果的关键因素。借助方法开发工具和统计学软件进行数据分析，可以得到一个高性能、耐用性好、设计空间可靠、准确性高且收集的方法知识丰富的分析方法。这种方法的使用生命周期长，大大节省了人力和时间成本。

脂溶性维生素主要包括维生素A、维生素D、维生素E和维生素K，其对于人类的健康至关重要。其中维生素A的缺乏可导致夜盲症、生长发育缓慢等症状；维生素D的缺乏易导致小儿佝偻症和成人软骨病；维生素E具有抗氧化、抗癌、抗炎等生物活性；维生素K则在凝血方面起着重要作用。

食品和药品中脂溶性维生素的检测是最为常见的脂溶性维生素检测项目。目前，各检测机构通常是依据食品安全国家标准或者药典中的相关规定来进行此类检测。在药典和各GB标准推荐的检测方法中，高效液相色谱法是最常用的方法，尤其是食品这类基质比较复杂的样品，样品经过提取和净化（可除掉大部分基质）后，利用液相色谱的分离能力将目标物与干扰物质分开，再选择合适的检测器（紫外检测器、荧光检测器或者质谱检测器）检测其响应。

高效液相色谱可分为常规液相色谱和多维液相色谱，常规液相色谱分析基质比较复杂的食品或药品时，通常会有以下不便：（1）样品基质复杂，前处理过程较为繁琐且费时；（2）有时需要同时分析样品（如婴幼儿配方奶粉）中的维生素ADE，而其无法满足。多维液相色谱可将样品经过不止一次分离，从而达到简化前处理过程，或实现多种脂溶性维生素同时检测的目的。