sys_admin 在 星期五, 02/15/2019 - 15:05 提交
目前,在制药领域,生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端,其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力,因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前,2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面,针对其蛋白质结构提出技术要求,应测定目标产品的氨基酸序列,并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此,N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目,如重组人促红素注射液(CHO细胞)、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外,国际法规中也有对于生物药N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定,生物药进行申报时,必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定,生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。
sys_admin 在 星期五, 02/15/2019 - 15:02 提交
当前,元素形态分析的重要意义已经日益受到分析工作者和健康民众的共同关注。元素的不同形态具有不同的物理化学性质和生物活性。例如无机砷的毒性很大,有机砷的毒性较小或者基本没有毒性,形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。HPLC是一种具有高效的分离技术,把HPLC与具有极低的检测限、宽的动态线性范围、分析精密度高、速度快和可测定多元素等优点的ICP-MS联用,可用于研究食品、环境、中草药、海洋类动植物、玩具、人类生物样品中As、Hg和Cr等元素的形态分析。目前,形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。
sys_admin 在 星期四, 12/20/2018 - 09:24 提交
随着近年来法规应对需求的越来越旺盛,岛津公司为了适应时代的发展,推出了隶属于LabSolutions家族的LabSolutions Manager工作站。其结合光谱仪器自身的控制软件,可以将光谱类仪器升级为网络化或者单机数据库化的工作站系统。从而在保留用户使用习惯的基础上,满足光谱类仪器的数据管理、审计追踪、电子签名、访问控制等现代实验室必备的需求。
sys_admin 在 星期五, 09/14/2018 - 14:39 提交
904L超级奥氏体不锈钢凝固过程中,大部分液相先析出δ铁素体,通过固态相变转变为奥氏体,剩余液相析出单项奥氏体组织。当冷却速度较快时,合金元素扩散受到抑制,由于剩余液相的合金元素较多,具有较高的化学成分偏析,形成两种形态的奥氏体组织。
sys_admin 在 星期三, 07/18/2018 - 15:18 提交
"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开,评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法,以关键指标作为评价标准,例如Cmax和AUC,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异,评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研究的关键步骤,需要建立选择性强、精密度和准确度高、稳定性好、灵敏度快速的分析方法来测定生物样本中微量药物或活性代谢产物浓度。液相色谱-串联质谱技术(LC-MS/MS)在这一领域取得了巨大的成功,有力推动仿制药研究和开发,是生物等效性实验中公认的最佳测量方法"
sys_admin 在 星期三, 07/04/2018 - 21:00 提交
“电子垃圾”是指废弃不再使用的电器或电子设备,主要包括电冰箱、空调、洗衣机等家用电器和计算机等通讯电子产品的淘汰品。随着科技快速发展,电子产品越来越频繁的更新换代,加剧了“电子垃圾”问题的严重性。据欧委会的报告,电子废品是城市垃圾中增长最快的,是继工业时代化工、冶金、造纸、印染等废弃物污染后又一新的环境杀手。电子产品中含有大量有毒有害物质,如电脑显示屏中含的铅、手机原材料中的镉、铅等等,造成环境污染的同时也严重威胁当地居民的身体健康。目前,电子垃圾与工业废弃物、生活垃圾并称地球三大垃圾。
sys_admin 在 星期三, 07/04/2018 - 21:00 提交
农产品质量安全问题是全世界范围内各个国家都面临的一个共同的问题。中国作为世界级的农业大国,农产品和食品的消耗量很大,因此农产品及食品质量安全作为焦点问题越来越备受关注。
sys_admin 在 星期三, 07/04/2018 - 21:00 提交
俗话说“民以食为天,食以安为先”,但近年来食品安全事件频发,无论是水俣病、含铅“麻辣小龙虾”,还是“皮革奶”、“镉大米”等都是国内外已报道的食品重金属污染事件。食品中重金属在人体中具有蓄积性,随着在人体蓄积量的增加,机体会出现各种中毒反应,其危害是多系统、多器官、多指证和不可逆的,严重危害人类健康。比如镉元素中毒会引起结缔组织损伤、生殖系统功能障碍、肾损伤、致畸和致癌;汞元素中毒会导致神经异常、齿龈炎、震颤等。铅会导致人体贫血,出现头痛、眩晕、乏力、困倦、便秘和肢体酸痛等,小孩铅中毒则出现发育迟缓、食欲不振、行走不便和便秘、失眠等症状,因此食品中重金属的检测得到了更多的重视
sys_admin 在 星期三, 07/04/2018 - 21:00 提交
近年来,药物的杂质残留,越来越受到医药界的关注,不仅仅是由于某些杂质具有毒性,而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限产生不利的影响,甚至引发有害的副作用。因此,美国食药局(FDA)决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容,强制制药企业对药品生产所用的原材料、中间体、活性成分、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣)、以及最终药物产品中所含的有机和无机杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质,如催化剂和来自制药设备的杂质污染物,同样也必须进行监测。《2015版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5. 0 mg / kg,Cd≤0. 3 mg / kg,Hg ≤0. 2 mg / kg,Cu≤20. 0 mg /kg,As≤2. 0 mg /kg。
sys_admin 在 星期三, 07/04/2018 - 21:00 提交
重金属污染极易对生态系统产生危害,通过食物链富集直接或间接影响人类健康。我国自2013年启动《大气污染防治行动计划》,2015年启动《水污染防治行动计划》和2016年启动《土壤污染防治行动计划》的“三大计划”,让老百姓们都十分关注环境重金属污染,从“史上最严环保法”出台后,实际上业内已经有所变化,大家都在寻找更合适的解决方案。直到今天,重金属污染仍然是亟待解决的环境问题之一。国务院印发的《“十三五”生态环境保护规划》明确表示,重金属污染防治依然是首要任务之一。ICP-MS技术提供了最低的检出限、最宽的动态线性范围、干扰最少、分析精密度高、分析速度快、可进行多元素同时测定等优点。因此,该技术必将为环境监测分析技术提供强有力的支持。
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