在分析方法开发中，色谱柱的选择会对分析物的保留行为造成很大影响。因此，为获得最佳分离，较为理想的方法是对具有不同保留行为的多种色谱柱进行研究。LabSolutions MD是一款分析方法的开发支持软件，基于分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑了科学依据和风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文将介绍通过绘制多个品牌的C18色谱柱的设计空间，高效筛选色谱柱的示例。具体而言，针对6个品牌的色谱柱，通过整个变化区域内的设计空间，对综合改变流动相和梯度条件等各种参数时的分离选择性差异进行了可视化。由此，明确了可良好分离的区域，并能够以更少的分析次数搜索出最佳的色谱柱。结果表明，与其他C18色谱柱相比，Shim-pack Arata C18具有独特的分离选择性。

本文将介绍使用离子排阻色谱法，对经常被用作药品抗衡离子有机酸的甲酸、乙酸、富马酸和马来酸进行分析的示例。此次，我们使用分析方法开发支持软件LabSolutionsTM MD和一体型高效液相色谱仪LC-2050C 3D，通过绘制设计空间，将各成分在综合改变各种参数时的变化进行可视化，并对分析条件进行了优化。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱，并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化，使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。

制备型LC是一种被广泛使用的纯化技术。在各行业中，高通量纯化均是最基本的需求。然而，高通量纯化时的大体积进样会导致峰型变宽。本文介绍了一款具备稀释进样功能、便于大体积进样的高通量制备型LC。

岛津Nexera™ Prep制备型纯化LC系统可为包括初步方法开发阶段在内的全套制备工作流程提供支持和优化。本文对LH-40液体处理器及LabSolutions控制软件的使用进行介绍，该系统可以简化条件的初步考查，规模放大至制备规模，优化制备参数，并能进行纯度检查。本文还阐述了如何扩展该系统进行大量样品的连续制备分离。

目标化合物的合成、筛选和纯化在药物研发实验室中进行。这些步骤耗时长，因此需要改进整个工作流。本文介绍了一种利用专门设计的软件，实现对LC/MS进行目标物筛选和制备纯化的全新自动化操作流程。

LH-40是岛津集“馏分收集”与“自动进样器”一体的新型液体处理器，具有制备模拟、液面检测、样品拯救等功能。本文以分离制备中药车前子的有效成分为例，详细探讨了LH-40的功能与特点。实验采用反相液相色谱，使用C18色谱柱与0.3%乙酸水溶液-甲醇条件，以紫外信号触发馏分收集，结果显示样品重现性好、回收率高，实现了中药车前子的快速分析和制备纯化的目的，LH-40可用于中药等复杂样品中有效成分的准确制备。

药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企
业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。

本文使用岛津氨基酸分析仪建立了19种氨基酸茚三酮柱后衍生分析方法，并应用于饲料中氨基酸的测定。本方法使用外标法定量，在10-200 nmol/mL的浓度范围内，19种氨基酸的线性相关系数均大于0.9996，检出限在0.23~2.56 nmol/mL之间，定量限在0.76~8.54 nmol/mL之间。精密度实验中，保留时间的RSD在0.01%~0.38%之间，峰面积的RSD在0.20%~2.52%之间。分离度满足GB/T 18246-2019《饲料中氨基酸的测定》的要求，可为相关从业人员提供参考。

本文建立了一种高效液相色谱法测定人造肉中苯甲酸、山梨酸和糖精钠含量的方法。样品参照《GB 5009.28-2016 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》中的前处理和实验条件进行上机分析。3种防腐剂在0.5-200 mg/L浓度范围内线性良好，相关系数＞0.999，加标回收率在92.4-100.8%之间，连续6次进样保留时间RSD%为0.004~0.062%，峰面积RSD%为0.115~1.368%，系统精密度良好。方法准确可靠，灵敏度高，可用于实际人造肉样品的检测。