药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企
业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。

本文使用岛津氨基酸分析仪建立了19种氨基酸茚三酮柱后衍生分析方法，并应用于饲料中氨基酸的测定。本方法使用外标法定量，在10-200 nmol/mL的浓度范围内，19种氨基酸的线性相关系数均大于0.9996，检出限在0.23~2.56 nmol/mL之间，定量限在0.76~8.54 nmol/mL之间。精密度实验中，保留时间的RSD在0.01%~0.38%之间，峰面积的RSD在0.20%~2.52%之间。分离度满足GB/T 18246-2019《饲料中氨基酸的测定》的要求，可为相关从业人员提供参考。

本文建立了一种高效液相色谱法测定人造肉中苯甲酸、山梨酸和糖精钠含量的方法。样品参照《GB 5009.28-2016 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》中的前处理和实验条件进行上机分析。3种防腐剂在0.5-200 mg/L浓度范围内线性良好，相关系数＞0.999，加标回收率在92.4-100.8%之间，连续6次进样保留时间RSD%为0.004~0.062%，峰面积RSD%为0.115~1.368%，系统精密度良好。方法准确可靠，灵敏度高，可用于实际人造肉样品的检测。

本文参照GB/T 23322-2018,使用液相色谱仪建立了纺织品中烷基酚(AP)和烷基酚聚氧乙烯醚((APnE0))含量的分析方法，并对方法的线性、重现性及加标回收率进行了考察。结果显示，烷基酚和烷基酚聚氧乙烯醚在1~100 μg/mL内线性关系良好；对照品溶液连续进6针，保留时间和峰面积的RSD%均小于1%，重复性好，稳定性强；对样品进行加标，加标浓度分别2.2、3.0、3.6 μg/g，回收率为80%~110%。方法的线性、重现性及加标回收率符合标准要求，可为纺织品中烷基酚和烷基酚聚氧乙烯醚含量测定提供参考。

本文使用Essentia黄曲霉毒素分析系统，参考国标GB 23200.112-2018《GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》柱后碘衍生法，对辣椒中黄曲霉毒素进行方法建立和测定。以外标法定量，4种黄曲霉毒素在各自浓度范围内标准曲线线性良好，相关系数r均大于0.999，准确度在93.1~109.9%之间。对标准溶液连续进样5次，重复性结果（RSD%表示）显示，4种黄曲霉毒素的保留时间RSD%在0.17~0.22%之间，峰面积的RSD%在3.31~4.64%之间，加标回收率在72.3 ~84.3%之间。上述结果表明，该方法准确度高，重复性好，可为辣椒中黄曲霉毒素的测定提供参考。

本文建立了一种使用液相色谱仪测定环氧氯丙烷工业中间体中己二酸含量的方法。样品前处理采用甲醇-10 mmol／L磷酸缓冲液（V/V 5∶95）溶液提取，C18固相萃取柱净化，紫外检测器检测，外标法定量。结果显示，己二酸在0.1~2.0 mg/mL范围内线性良好，相关系数大于0.9999；精密度考察相对标准偏差为1.4%（n=6）；添加回收率为102.8%~109.3%。该方法简单快速，回收率高，重现性好，满足工业分析要求。

本实验采用岛津Nexera LC-40B XR 高效液相色谱仪，参照YY/T 0719.10-2022 《眼科光学 接触镜护理产品 第10 部分：保湿润滑剂测定方法》对隐形眼镜护理液中羟丙基甲基纤维素含量进行测定。在本色谱系统下，羟丙基甲基纤维素在0.1~1.0 mg/mL 浓度范围内具有较好的线性关系；对市售隐形眼镜护理液样品溶液重复进样6 次，仪器精密度良好；回收率满足测定需求。实验结果表明，此方法简便易行，准确度好，精密度高，回收率满足测定需求，可用于隐形眼镜护理液中羟丙基甲基纤维素含量检测。

本SOP参考2020年版《中国药典》二部——复方氨基酸注射液的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪建立了氨基酸注射液中18种氨基酸含量测定方法。

本文使用岛津生物兼容液相系统（Nexera Bio）建立了一种疏水作用色谱（HIC）方法用于抗体药物偶联物（ADC）中药物抗体比值（DAR）和药物分布的测定。Nexera Bio系统通过对关键部位的惰性化升级，在耐受高压的前提下，升级的惰性表面降低了生物大分子在不锈钢管路中的吸附，并且可耐受高盐洗脱体系，更适合于生物大分子样品的分析。

本文采用Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了燕窝中唾液酸的测定方法。实验结果表明， 浓度为60 μg/mL的对照品溶液，连续进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.31%和1.35%，方法精密度良好。在5-100 μg/mL浓度范围内，方法线性良好，线性判定系数R2为0.9995。实际燕窝样品三次平行分析，结果表明：唾液酸平均含量为106.86 g/kg，RSD为2.72%。该方法简单，灵敏，稳定性好，满足GB/T 30636-2014的要求，适用于燕窝中唾液酸的检测。