本文介绍了采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定人血白蛋白分子量的应用案例。利用体积排阻色谱（SEC）对样品进行分离，运用示差检测器和多角度光散射检测器进行检测，此方法操作简便，快速，成本低，可用于人血白蛋白及其杂质的绝对分子量测定。

建立高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法（HPLC-ICPMS）测定血浆中麦芽糖铁纳米制剂含量。样品经前处理后，采用高效液相色谱对样品中结合态铁进行分离，电感耦合等离子体质谱进行定量分析。实验结果表明：在0.10 μg/mL~40 μg/mL浓度范围内线性良好，线性相关系数r为0.99996；3.00μg/mL加标样品保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD，n=6）分别为0.04%和0.57%；方法检出限为0.10 μg/mL；低、中、高三浓度样品加标回收率为98.4~102%。该方法可以分离和定量铁纳米制剂血浆中麦芽糖铁。

本文参照GB 5009.121-2016《食品安全国家标准 食品中脱氢乙酸的测定》，建立了液相色谱法测定食品中脱氢乙酸的分析方法。该方法中，脱氢乙酸在1.00~200 μg/mL线性范围内线性良好，相关系数大于0.999，准确度为97.8%~101.9%；精密度实验，10.0 μg/mL标准溶液重复分析6次，脱氢乙酸保留时间RSD为0.085%，峰面积RSD为0.648%，精密度良好。实际样品加标实验中，脱氢乙酸0.025、0.250和0.625 g/kg加标回收率为92.0%~98.8%。实验结果表明，该方法能准确地测定食品中脱氢乙酸含量。

《中国药典》由国家药典委员会编制，是中国药品标准的权威文献。2025年版《中国药典》是建国以来的第12版药典，已于2025年3月1日正式发行，将于2025年10月1日正式启用。

2025年版《中国药典》共四部。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求和指导原则，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。与前版相比，2025年版《中国药典》在体系和框架上进行了全方位的革新，这些变革对于提升药品标准的科学性、系统性、安全性以及规范性有着重要意义，不仅为公众用药安全筑牢了坚实防线，还为医药产业的高质量发展注入了强劲动力。

本文建立了一种使用离子对反相超高效液相色谱法（IPRP-UHPLC）在非变性条件下分析siRNA双链核酸含量的分析方法。探索了梯度条件、柱温、进样体积对分析的影响。优选的分析条件下，siRNA双链及其单链杂质AS和SS峰形良好，分离度大于2；连续六次进样，siRNA双链及其单链杂质AS和SS的保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）在0.06~0.12 %和0.50~1.17 %之间，重复性良好；双链峰面积百分比为99.523%，单链杂质AS和SS峰面积百分比分别为0.247%和0.230%。方法分离度好、重复性佳，可在非变性条件下分析siRNA双链含量。

本文使用高效液相色谱仪建立了乳及乳制品中免疫球蛋白IgG的分析方法。方法采用凝胶过滤色谱柱，使用外标法定量，免疫球蛋白IgG在1.0 μg/mL~500.0 μg/mL浓度范围内，线性相关系数大于0.9999，仪器检出限为0.17 μg/mL，仪器定量限为0.52 μg/mL。使用1.0 μg/mL的标准溶液分别连续进样6针，保留时间RSD为0.18%，峰面积RSD为0.98%。液态奶及婴幼儿配方乳粉中的免疫球蛋白IgG加标回收率在95.49%~105.88%范围内。该方法满足《T/SSFS0002-2021 乳及乳制品中免疫球蛋白IgG的测定（高效液相色谱法）》方法要求，可为相关从业人员提供参考。

液相色谱方法的开发过程是一个严谨且系统化的过程，需要根据目标化合物的性质，选择流动相、色谱柱和检测器，创建批表，分析数据，并在分析结果的基础上不断完善分析参数。这个过程耗时且复杂，分析人员要具备专业的色谱知识，并可能需要进行多次尝试和调整，才能找到一个合适的方法。传统的方法开发模式往往显得比较盲目，不仅费时费力，成本也较高。此外，在传统方法开发中，往往没有充分考虑各参数的耐用性和稳健性，导致在不同实验室转移时，方法测试的重现性常常受到挑战。

为了解决这些问题，采用系统化的方法开发策略显得尤为重要。这种策略不仅强调全面的实验设计和数据分析，还注重对方法的稳健性进行评估，从而增强方法的可重现性和可靠性。通过实施更加科学的方法开发流程，可以显著提高效率，降低成本，同时确保所开发的方法在不同环境下的稳定性与一致性。

ICH Q14为分析方法开发提供了实践指南，强调分析质量源于设计的理念（AQbD）。在AQbD的框架下，方法开发不仅仅是基础实验和结果分析的简单组合，而是需要进行全面的风险评估和多变量分析，通过设计实验（DoE） 来系统性评估影响分析结果的关键因素。借助方法开发工具和统计学软件进行数据分析，可以得到一个高性能、耐用性好、设计空间可靠、准确性高且收集的方法知识丰富的分析方法。这种方法的使用生命周期长，大大节省了人力和时间成本。

本文参照现行《中国药典》一部，通窍鼻炎颗粒中黄芪甲苷含量测定标准，利用岛津液相色谱仪联合ELSD-LT III，建立了通窍鼻炎颗粒中黄芪甲苷含量测定方法。标准品浓度在125.0~1000.0 mg/L线性范围内，相关系数大于0.998，回读值准确度在94.7~104.5%之间；检测限、定量限分别为1.6 mg/L、 4.9 mg/L；峰面积、保留时间RSD分别为0.67%、0.73%；加标回收率在102.1~105.7%之间。该分析方法灵敏度高，重复性好，稳定可靠，可供相关检测人员参考使用。