《中国药典》不仅是保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，也是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。2015年2月4日第十届药典委员会执行委员会全体会议于在北京召开，大会审议并通过了《中国药典》2015年版草案。

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证生物药品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展，为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。

香港《食物内除害剂残余规例》于2014年8月1日起正式实施。香港按照国际食品法典委员会（CAC）标准对食品中农药残留进行管理，对于既未制定限量标准也非豁免物质的农药，由香港食物环境卫生署署长批准开展风险评估，确定对人类健康无影响后即可进口销售。 同时，根据国际食品法典委员会和主要参照标准制修订情况以及风险评估结果，对限量标准和豁免物质进行动态调整。 该《食物内除害剂残余规例》中规管农药数量达360种和7083个限量标准，共涉及584种（类）食品农产品。

随着人民生活水平的日渐提高，人们对肉、蛋、奶、水产品等动物源性食品的需求量越来越大，这促进了饲料工业的飞速发展。但近年来，非法添加兽药、激素和各种抗生素等事件屡见报道。非法添加指在饲料中添加我国饲料原料目录、饲料添加剂品种目录和药物饲料添加剂品种目录以外的任何物质。同时，饲料原料在成长过程中、储存过程中也会自然或非自然的形成毒素、重金属等物质。我们将这些会危害健康的成分统一称为有毒有害物质。有毒有害物质以某种单一化合物或多种化合物存在于饲料中，在动物体内，它们可能转化为具有更大活性和毒性的物质，从而起到毒性作用或致癌、致畸作用。对人的身体健康造成严重危害，严重影响了畜牧业的发展。如何控制饲料中有毒有害物质残留就显得尤为重要。

农药残留是指残存在环境及生物体内的微量农药，会危害人体健康，长期可能会引起慢性中毒或多种疾病。中国食品安全国家标准GB2763-2014《食品中农药最大残留限量》、国际食品法典委员会标准（CAC）、香港《食物内除害剂残余规例》等法规对食品、药品中农药最大残留限量进行了规定。三重四极杆气质联用仪（GC-MS/MS）的多反应监测技术（MRM）可有效排除基质干扰，适用于食品、环境等复杂基质中农药残留的检测，然而使用GC-MS/MS 的MRM模式建立多组分同时分析方法时，需要对每个组分的前体离子、产物离子、碰撞电压参数进行摸索和优化，同时，方法建立时需要根据所有目标组分的保留时间建立合适的MRM时间程序，特别是多目标物同时分析时，此项工作非常费时费力。

《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年6月5日发布的2015版药典是新中国成立以来的第十版药典。 与2010版药典相比，新颁布的2015版药典亮点颇多，如收载品种数增幅达到27.4%，整体构架上有较大调整，安全性控制项目大幅提升，进一步加强有效性控制，等等。其中在有效性控制项目上，加强了专属性鉴别和含量测定项设定。如针对胶类药材，2015版药典共收载了三类：阿胶、龟甲胶和鹿角胶，并对这三种胶类药材的定性方法进行修正，由茚三酮显色法修改为LC-MS/MS法，为此类药材的质量控制提供更加可靠和准确的分析依据，操作性更强、可执行、可监督性更高。同时随着传统医学的进步和发展，胶类药材又出现新的品种，如利用猪皮为原料熬制而成的胶类，经化学分析，该胶类所含成分与驴皮制胶相似，俗称为新阿胶，并被证明有一定的治疗功效，且已在市场销售；同时也出现利用其他动物皮熬制而冒充有功效的胶类药材，如传统的驴皮源阿胶会有不法商贩采用牛皮源料等进行掺假销售。利用2015版药典中LC-MS/MS的定性方法同样也可以对新阿胶及牛皮源掺假样品进行来源鉴别。

我们在享受现代科技给生活带来种种便利的同时，也为随之诞生的问题而苦恼，其中一日三餐的安全问题就首当其冲。我们的日常饮食需要肉类、鱼类等来补充丰富的蛋白质、DHA等多种营养素，同时又担心抗生素、激素等兽药残留带来的身体危害。层出不穷的食品安全事件，严重打击了消费者对食品安全的信心。随着人们对动物性食品需求量的不断增加，动物源食品中的兽药残留已逐渐成为全世界关注的一个焦点。兽药残留不仅可以直接对人体产生急慢性毒性作用，引起细菌耐药性的增加，还可以通过环境和食物链的作用间接对人体健康造成潜在危害，而且兽药残留还影响我国养殖业的发展和走向国际市场。因此必须采取有效措施，减少和控制兽药残留的发生。 针对这类与人类健康密切相关的化合物的筛查及定性问题一直困扰着广大分析工作者，要想解决这类问题势必要采用质谱等具有强定性分析功能的仪器。三重四极杆液质联用系统（LC-MS/MS）对微量残留物质的定性定量检测有着独特的优势，一直以来在食品、农药、兽药检测方面发挥重要的作用。

气相色谱质谱联用技术广泛应用于多个领域的研究、开发和质量控制中，但在非常复杂的体系中，许多化合物的色谱峰是重叠的，使用常规一维的气相色谱质谱联用仪进行准确定性、定量分析十分困难。多维气相色谱质谱联用技术在二维空间内对各组分进行分离，可实现常规的单柱系统难以实现的高分离性能，为复杂样品提供全新而有效的分离方式。 岛津公司研发的中心切割二维气相色谱质谱联用仪（MDGC/GCMS）及全二维气相色谱质谱联用仪（GC×GC-qMS）为分析复杂混合物提供了强有力工具，解决背景干扰严重或多组分共流出导致目标组分无法检出的问题，具有分辨率高、峰容量大、灵敏度高、分析速度快等优点。主要应用领域为石油产品、香精香料等复杂基质中特定成分分析，精细化学品、原料中的杂质分析，食品、环境样品中有害成分分析、药物代谢、公安刑侦等。

农药在农作物种植和生长过程中的使用十分广泛 ，然而残留在食物上的农药进入人体会对人体健康造成危害，因此各国对食品中农残的监测和允许的最大残留量都有严格的法规要求。 特别是近年来，食品安全事故层出不穷，各国政府不断加强监管力度，对商品中的农药残留量要求越来越严格。面对大量的受管控农药和很低的允许残留量,开发高灵敏分析方法和更可靠更高效率的定性手段显得更为迫切。

近年来，我国毒品犯罪案件呈逐年上升趋势，新型毒品犯罪比率上升。毒品犯罪案件、投放危险物质案件、伪造案件等严重影响经济的发展和社会的稳定。目前，国家打击各种刑事案件的力度在不断加大。在各种刑事案件的侦破中，毒物、毒品作为证据其鉴定结论的准确性是至关重要的，而吸毒、贩毒、投毒等各种刑事案件现场中提取到的毒物、毒品检材的共同特征是量少浓度低，如血液、尿液中的毒品，中毒者血液中的农药，水域中的毒物等等。毒品毒物分析由于分析目的不确定，涉案案件的复杂性以及样品的多样性、独特性及其检测结果需承担法律责任，因此分析方法的灵敏度和可靠性成为毒物、毒品分析的首要要求。